根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學生物學實驗室、手術(shù)室等都要求建設符合相關(guān)標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時，不能依賴于最終的竣工驗收來保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關(guān)，在建設的全過程中對主要關(guān)鍵點嚴格檢查、監(jiān)督，在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。

       無菌醫(yī)療器械是任何標明“無菌”的醫(yī)療器械。合景凈化工程公司認為，生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設和定期監(jiān)測。 

醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計的規(guī)范參照：

       1、國際標準《ISO/DIS 14644》

       2、潔凈室廠房設計規(guī)范《GB50073-2001》

       3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》

       4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

       5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》

       6、通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》

       7、美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》

醫(yī)療器械凈化工程的重要參數(shù)設計

1. 溫度和相對濕度

       無茵醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時,通常要求溫度在法規(guī)標準檢測Standard and Testing18~28 C ,濕度在45%~65% ,企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達不到要求,可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設備。

       潔凈室夏季室溫超過設計范圍的原因,多是由于開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風量即換氣次數(shù)時只注重滿足潔凈度指標,忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設計及運行過程中,必須對潔凈室的空調(diào)送風參數(shù)進行實時修正,保證各個季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持18~28 C。 溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細菌的繁殖條件,還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

2. 風量、換氣次數(shù)、靜壓差

       醫(yī)療器械凈化工程無菌潔凈室工程設計階段對送風量的確定,首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數(shù)要求,同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量,在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應≤額定風量,設置在同一 潔凈區(qū)內(nèi)的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

       通常潔凈室的送風量,應取以下3項中的最大值:為保證空氣潔凈度等級的送風量;根據(jù)熱、濕負荷計算確定的送風量;向潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下列2項中的最大值:補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和;保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

3. 換氣次數(shù)

       在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數(shù)由該室的送風決定,而靜壓差取決于房間的送風與回風量、排風h的差值。系統(tǒng)總送風.量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調(diào)整風機頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實現(xiàn),各房間的風量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實現(xiàn)。

       對某一個特定的潔凈室工程而言,換氣次數(shù)要根據(jù)實際情況確定。特別是潔凈要求較低的,有時換氣次數(shù)取決于室內(nèi)排熱量。一般般根據(jù)室內(nèi)工作人員和設備的發(fā)塵量(或工作人員的發(fā)塵量乘以一個系數(shù))計算出一個換氣次數(shù)，兩者取大者即可，有時為了保險起見，可以乘以一一個使用系數(shù)，計算得出換氣次數(shù)。

4. 靜壓差

       潔凈室的動態(tài)監(jiān)測中,人員流動、新風不足及房門開啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因,如果潔凈室與大氣之間或不同級別潔凈室間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài),動態(tài)下檢測很可能由于人員流動,新風量補充不夠而造成壓差達不到要求。

5. 懸浮粒子、浮游菌、沉降菌

       測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù){溫濕度風速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi))要求，關(guān)鍵項目懸浮粒子。浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應視為無效。由于溫度相對濕度風速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征,可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣,才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室,為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學性、準確性,測試部門在進行關(guān)鍵項目懸浮粒子、微生物測試時,應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。

凈化工程凈化原理示意圖

醫(yī)療器械凈化工程建設中需考慮從以下問題：

       1. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；

       2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調(diào)試、維護等綜合服務；

       3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分

醫(yī)療器械潔凈室建設注意事項：

選址的要求

       1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

       2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的 環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

       3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

潔凈室（區(qū)）的布局要求

       按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設計中要注意以下方面的內(nèi)容：

       1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應。

       2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。

       3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染 

         1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；

         2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

       4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：

         1）補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；

         2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應小于40m3/h。

       5、潔凈室人均面積應不少于4┫（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

       6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。

       7、應標明回風、送風及制水管道的走向。